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现场过程审核之“性” Deviations Types from Process Audit

ISO 19011 定义审核为

“。。。为获得客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程”,其次,不同的审核主要区别如下,

审核方式 审核对象 目的
体系审核 质量管理体系 对基本要求的完整及有效性进行评定
过程审核 批量生产

服务诞生过程/服务的实施

对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定
产品审核 产品或服务 对产品的质量特性进行评定

对于体系审核,要评价质量管理体系的完整性和有效性相对容易,因为它对于审核员的技能更多要求的是逻辑和字面理解的功底,内审强调的是符合性,而管理评审强调的是有效性。过程审核是新版的IATF 16949中十分重视的内容,德国汽车工业甚至还有专门的VDA 6.3 来讲过程审核,其内容比IATF 16949 和ISO 9001-2015 要详尽很多,乃至通过审核员的考试难度和通过率都要比后者困难。

过程涵括的意义比较广,自然对审核员知识面和技能要求也就更高,笔者把常见的一些过程审核中发现的问题结合自己的理解加以了整理归纳,肯定不完整,有待进一步补充,但是希望能启发读者,抛砖引玉。

属性 子类别 问题点 案列/如何发现 原因
连贯性 运动 产品跌落损坏 产品从传送带上掉到箱子里,存在撞击损坏产品的隐患;员工将工作台上加工好的产品“扔进”或“推落到容器里。 产品移动环节有碰撞
沟通 “快速跟进“ 检验员反映所有半成品会经抽检合格并每箱粘贴合格标签,制造部确认合格标签才会移交下道工序,可是在后面存储区发现有未贴合格标签的货物。 IPQC 送三维检测室检测产品,但是30分钟后结果是不合格,在此期间,因为空间有限,货物已经被其它员工移交到合格品存储区域。沟通脱节,原本环环相扣的流程变成了快速跟进,项目管理中快速跟进最大的风险是质量。
前馈和后馈不完整 作业员不清楚客户曾投诉过的问题;客户不清楚投诉的问题有无得到有效的源头落实。 缺失GM BIQS -23 前馈后馈的落实
追溯 出现客诉或品质异常时正追溯和逆追溯无法追踪到根源 在完成8D 报告的D2 – 问题描述中无法表达清楚真正问题的现象和IS / IS NOT 整个追溯系统建设或执行不足
稳定性

(间歇波动Fluctuting)

动作

(外部)

传送带不平稳 焊锡角长短不一。 波峰炉的传送带抖动,同时锡水涌动高度不均匀
整个机器 高自动化(国产机),但是后面全检不良率过高或者生产效率低于预计值。 设备验收(Cmk)马虎。
显示 数值波动异常 在手持温度计测量炉内温度时发现数值波动,测量人员取合乎规格的读数; 炉内温度因为空气流动忽高忽低,固定位置测量导热性较好的金属壁可解决;
通过电流钳实测电镀用电流,发现波动很大并超出规定值,潜在的造成电镀厚度波动原因。 综合诸多原因。
变异性 有效期 产品参数超规格 浆料存储容器上没有标识有效期时间,查叩解度,超差,但原始记录显示合格 已存放近一月,但无明确有效期。
化学品 化学品过期 化学品有效期应该进行跟踪,确保直到被使用前一直有效,
异常性(失效性) 突发异常 5M1E 异常的处理流程 设备显示刚被大修过,但是没有重新验收记录。 变更流程没有执行到位。
设备维修记录显示有不同的失效记录,但是车间的应急管理制度里没有对应的风险预案。 风险预案遗漏或没有及时更新。
机械手臂取嵌块不稳定,人为擅自改为手动取嵌块,导致同模不同穴,产品有欠胶现象。 控制计划和作业指导书里没有关于BYPASS 的“临时代替/偏差管理”,也就是 GM BIQS-5
磨损异常 设备或部件正常磨损老化 设定的压力上不去,或产品不饱满等缺陷 止逆环磨损漏胶
紧固件松动 观察设备发现螺栓松动 长时间运作紧固件松脱
过滤网堵塞 注塑烘料机的过滤网不满尘埃,造成过滤杂质的效果下降。 没有及时清理。
均衡性 速度

(相对)

半成品堆积 查看到现场存储区存放有大量(超出检验结果判定间隔周期)的半成品,同时计划部提供的产能计划表显示两道工序的节拍存在较大差异。 工序间加工节拍不均衡同时没有改善措施造成,同时试生产节拍平衡验收失效。
皮带跑偏 打开烘烤炉盖子检查热电偶,无意发现传送带两侧的夹缝中有大量散落的产品。 设备皮带传动部分不稳定,导致传送带跑偏,将产品带落。
分布

(内部)

溶液或介质分布不均匀 盐雾测试箱内不同位置的盐雾浓度(盐雾收集量)不一样,导致不同位置的样品腐蚀程度不一样;熔化炉内不同位置温度不一样,没有采集多个位置的温度;炉内不同位置(段)需要保持不同温度,而实际没有有效温度曲线监控。
电镀池内不同位置的电流测量值偏差较大,显然不稳定并有部分超出规格 多种原因但是显然可以判定工艺不够稳定。
检查超声波粒子轰击锡膜的效果发现不同位置的破损程度不一样,造成实际清洗的产品不同位置洁净度不一样。 超声波发生器分布不合理或者不同超声波效果有差别。
注塑件收缩缺陷 模腔内不同位置应力不够均匀,导致产品收缩比例不一致。
胶水分层 混合的胶水没有定时搅拌,不同比重导致分层。
烧结磁体密度或性能不一致 烧结炉内温度分布不均匀
变化 变化的速度或节拍不受控 测试条件需要一定时间内温度均匀上升,但实际没有验证。
压力变化不均匀 注塑件尺寸不稳定。 注塑工艺注射压力变化不均匀/稳定
逻辑性 概率 αβ 风险没有平等对待 问:如果测试结果显示不合格,怎么解决?答:重新再测一次,如果合格就算合格,再问:第一次测量合格的,需要再测一次加以确认吗?,答:不用;或者问:测了三次,有两次合格,一次不合格,结果判合格还是不合格,答:没有明确规定 信任α (把合格品当成不合格品了),不信任β 风险(把不合格品当合格品)
矛盾 结果不能证明过程能力 供应商声称全自动化生产,过程稳定,甚至能提供“漂亮”的Cpk 数据,可是检验工位实行全检,而且存在大量的不良品; 全自动设备实际上不稳定(笔者曾经亲历某企业为了不让异常的设备露陷,让它继续运作以展示给客户,甚至同时安排员工伪造巡检实际不良的结果为合格,结果被客户随机在线取几个样品抽测检验不良发现其诡计)
结果不能证明过程能力 供应商提供合格的Cpk 数据,可是不敢或无法提供某个批次或某个时间段的良率数据
一致性 符合

(相对)

(方法)

方法: 与规定的文件要求不一致 作业指导书要求搅拌罐搅拌20分钟,实际时间控制器设置搅拌10分钟; 周末员工打扫卫生不小心碰到了时间控制器的设置;
控制计划要求控制磁铁气流磨后粉粒的含氧量,但实际没有控制 测试仪因某些原因被搬走,使用不便,导致没有按控制计划的频率控制
与批准的内容不一致 私自变更实际的作业参数或者设备等以和客户批准的不一致 因多种原因私自变更
与申报的数值不一致 计算报价时估算的节拍和良率与试生产验收时不一致。 报价时过于乐观;
横向-外部 (应该相同而不同)

不同供应商针对同样的参数,采用不同的工差。

审核发现有的供应商能控制的工艺参数取+/-20%的工差,而其它的供应商能控制在+/-5%,工艺能力孰强孰弱一目了然。 技术水平高低不同
不同供应商同样产品和加工流程,但是控制点有粗细 不同的钕铁硼磁体加工厂,但是控制计划中的控制点多寡相差甚远。 品质控制的精细和水平不一致。
横向-内部 (应该不同而相同)

不同的工艺条件没有明确

现场用毛刷沾液体给产品加工,起初没留意,后再问:毛刷型号有规定吗?答:没有,实际情况是果真供应商使用不同型号的毛刷给不同产品加工。 在实际应用中,企业出于采购和成本的考虑,通常不会重视一些辅材的品质和型号而时不时在采购时更换供应商和型号,除非作业指导书或工程文件规定下来。
观察发现电镀槽镀不同产品时使用同样的自动控制参数,只是篮子装载重量不一样,不合理。 追问发现自动控制器技术陈旧,无显示屏便于及时调整参数。
横向-内部 (他有我没有)薄弱管理环节被忽视 表面上看管理评审做的很完美,细看发现某些部门(过程)没有绩效指标,比如维修组,备件组,实验室等。
纵向-内部 未按要求执行首件确认 在线维修,再查同日的首件检验记录却无对应时间的样品再确认。
项目失败 项目记录显示2018年8月份获取客户PSW批准,可是查生产记录和模具履历却发现量产已于2017年3月开始。 项目记录与实际不符,在项目阶段曾经面临各种困难,但篡改记录已体现准时交付项目的能力。
混淆性 可见 产品 不同商标产品混淆 在同一产线生产不同客户商标产品
不易见 合格品之间 尺寸和形状相似产品混淆
合格品与不合格品 合格品,不合格品,返工品之间的区域,容器和产品标识不清晰,导致混料 5S 管理缺失
不可见 产品 磁极性相反产品混淆
跌落品混淆。 即潜在不良品,脏污或者损伤
有效性 过程 效率低下 观察发现现场作业人员和材料等有堆积,滞留,不流畅等现象。 没有有效的精益活动展开
绩效 表现缺少竞争力 查看供应商提供给管理层的产能的分析,发现机台的利用率数据为60%,人员的效率以65%作为基准,低于行业基准值80%。
时效 反馈和沟通的速度低下 产线的不良数据仅在班末进行收集和统计,无法及时做出反应措施。 缺少最小时间段内的反应机制,例如快速反应小组和程序
PDCA

(持续改善)

PDCA 不完整,改善不得力 连续多月的绩效指标不达标,但是没有有效的措施在计划或实施中;
查看客户满意度统计,表面上看统计分析数据完整,措施也如期签字认可,可是却在月度绩效统计中发现满意度最差的交期在所谓的措施采取之后实际并无改善。 措施走过场
合格性 人员 人员无合适资质 內校无报告,追查发现內校人员无资质证明
查SPC控制发现统计人员没能合理解释一些控制点的细节,追查发现人员培训记录和资质不完整。
审核发现控制计划中工序步骤与实际不符,后又发现过程审核中审核员未能发现此重大偏差,追查发现审核员无培训记录和资质证明。 过程审核走过场
设备 设备验收不完整 供应商介绍公司规模,强调新近增加一系列新型设备,查设备验收记录却缺失并与程序不一致。
材料 材料无PSW 批准文件或供应商样品承认书 查所有批量使用的物料的PSW 批准文件汇总
合法性 许可

(初始)

无有效的政府许可证明 供应商涉及主要污染源,查排污许可证,发现已过期但并未能获得新的许可文件。 手续不完整或法律意识差
供应商从事印刷行业,但无有效的印刷行业许可证。 手续不完整或法律意识差
无有效的客户许可 供应商产品涉及知名客户商标,但是无客户商标授权书。 知识产权意识低
许可

(运作)

未有许可 供应商强调近几年通过扩大生产场地面积提升了产能,现场发现明显的厂房改建的痕迹,追查发现无变更的环评申报及批准证明。 手续不完整或法律意识差
合规性 变更 未经书面批准,擅自变更生产地点等。 实际生产场所与批准的不一致 有口头沟通但因各种原因没有书面沟通;成本,产能,技术等各方面限制。
未经书面通知和批准,擅自外包部分工序 调查客诉,追查批次的生产记录,发现当时的机加工工序被外包,无通知,与提交的工序流程图和控制计划不符。 具体原因不详

 

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